Соглашение № 14.579.21.0017

05.06.2014 в рамках мероприятия 1.3 ФЦП «Исследования и разработки по приорите¬т-ным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2014 – 2020 годы»

№ госрегистрации – 114100640052

Уникальный идентификатор ПНИ: RFMEFI57914X0017

Тема: «Разработка технологии получения новых биосовместимых, биодеградируемых гидрогелиевых изделий медицинского назначения на основе рекомбинантных белков паутины»

Приоритетное направление: Науки о жизни

Получатель/Исполнитель: Федеральное государственное унитарное предприятие Государственный научно-исследовательский институт генетики и селекции промышленных микроорганизмов (ФГУП ГосНИИгенетика), г. Москва

Индустриальный партнер: ООО «ОКА-Биотех», г. Москва

Цель проекта

Целью проекта является разработка технологии получения новых биосовместимых, биодеградируемых гидрогелевых изделий медицинского назначения на основе рекомбинантных белков паутины, которые в виде гидрогеля и микрогеля будут востребованы в лечении глубоких ожогов и пролежней, а также в качестве имплантатов для замещения дефектов мягких и костных тканей.

Основные результаты проекта (Этапы 1 – 5)

Проведена генетическая модификация дрожжевого штамма–продуцента рекомбинантного спидроина, усовершенствование стадий ферментации, экстракции и очистки рекомбинатного спидроина. Разработаны лабораторный регламент получения рекомбинатного спидроина с использованием 30-л ферментера для выращивания биомассы штамма-продуцента, и лабораторные регламенты получения гидрогеля и микрогеля. Разработаны проекты ТУ на рекомбинантный спидроин, гидрогель и микрогель. Разработана ПМ ИИ экспериментальных образцов гидрогеля и микрогеля, наработаны экспериментальные образцы рекомбинатного спидроина и на их основе – экспериментальные образцы гидрогеля и микрогеля и проведены их технические, санитарно-химические испытания и токсикологические исследования по результатам которых составлено регистрационное досье на изделия медицинского назначения в виде гидрогеля и микрогеля на основе рекомбинантных белков паутины для представления в МЗ РФ. Проведено масштабирование процессов получения рекомбинатного  спидроина с использованием 100-л ферментера, получения гидрогеля и микрогеля и разработаны проект ОПР получения  рекомбинатного  спидроина и проект ОПР  получения гидрогеля и микрогеля. Разработана Программа и методики и проведены исследовательские испытания масштабированных операций изготовления субстанции рекомбинантного спидроина, гидрогеля и микрогеля и их экспериментальных образцов. Разработан проект ТЗ на ОТР «Разработка опытно-промышленной технологии получения субстанции рекомбинатного спидроина, гидрогеля и микрогеля на его основе». Разработано ТЭО разработки продукции с учетом технологических возможностей и особенностей индустриального партнера.

Генетическая модификация штамма–продуцента, усовершенствование стадий ферментации, экстракции и очистки рекомбинатного спидроина привели к увеличению на 40% выхода биомассы, на 60% - искомого белка и упрощению процесса хроматографической очистки. Разработанный проект ОПР получения рекомбинатного спидроина позволяет получать в среднем более 340 г/л влажной  биомассы, более 3,6 г рекомбинантного спидроина на кг влажной биомассы и более 80 г высокоочищенного рекомбинантного спидроина в месяц. Разработанный проект ОПР получения гидрогеля и микрогеля позволяет получать более 4 кг гидрогеля/микрогеля в месяц.Экспериментальные образцы гидрогеля и микрогеля имеют нано-, микро- и макропористую структуру и обеспечивают эффективную адгезию, пролиферацию и жизнеспособность эукариотических клеток при культивировании, а при интрадермальном введении и поверхностном нанесении стимулировали иннервацию и неоваскуляризацию вновь образованных тканей в модельной системе полнослойной раны кожи мыши и уменьшали вероятность образования рубца по сравнению с традиционными методами лечения. Показано отсутствие общей токсичности, местно-раздражающего и сенсибилизирующего действия экспериментальных образцов гидрогеля и микрогеля. Результаты проведенных исследований позволяют предположить, что перспективными областями применения стимулирующих свойств спидроина могут быть также терапия мышечных патологий (дистрофий) и эстетическая медицина ран.

Все поставленные в ТЗ задачи выполнены полностью, а все полученные результаты находятся в пределах интервалов, заданных в ТЗ для этих показателей. Результаты выполняемой ПНИ находятся на мировом уровне и не уступают лучшим достижениям в данной области.

Разработанные подходы и методики обеспечивают создание научно-технического задела для разработки масштабированной технологи получения новых биосовместимых биодеградируемых материалов в виде гидрогелей и микрогелей, обеспечивающих создание новой высококонкурентной продукции медицинского назначения.

Новости

Контакты

Адрес: 117545 Россия, Москва
1-й Дорожный проезд, д. 1
Тел.: +7 (495) 315-37-47
Факс: +7 (495) 315-05-01
E-mail: genetika@genetika.ru 
Facebook: