ИФА-тест-система для контроля качества вакцины «КомбиВИЧвак» при ее производстве

Автор: О.Н. Каплина, Л.И. Карпенко, В.С. Каплин, Л.Р. Лебедев, А.А. Ильичев, М.П. Богрянцева

Страница: 85-93

ИФА-тест-система для контроля качества вакцины «КомбиВИЧвак» при ее производстве

Биотехнология, 2015, № 4, С. 85-93

УДК 617.017: 615.371: 577.1

Раздел:  «Метрология, стандартизация, контроль»

О.Н. Каплина ^*,  Л.И. Карпенко,  В.С. Каплин,  Л.Р. Лебедев,  А.А. Ильичев,  М.П. Богрянцева

ФБУН «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор»»,  Кольцово, Новосибирская область, 630559

e-mail:  okaplina@vector.nsc.ru,  forelat@ngs.ru

Разработана ИФА-тест-система для оценки активности анти-ВИЧ-1 вакцины «КомбиВИЧвак». Созданы стандартные панели отрицательных и положительных образцов сыворотки мышей. Оптимизированы условия проведения анализа с использованием в качестве антигена полиэпитопного рекомбинантного бeлка ТВI. Оценена вирус-нейтрализующая активность сывороток иммунизированных человека и мыши и установлены высокая специфичность и чувствительность разработанной тест-системы. Результаты, полученные с использованием данной системы, были подтверждены с помощью аналитической системы NewLavBlot; было показано, что все образцы, которые были идентифицированы как положительные с помощью предлагаемой тест-системы, содержали характерные белки ВИЧ-1. Проведена валидация тест-системы: определены ее внутрилабораторная и межлабораторная прецизионность. Воспроизводимость результатов, полученных с применением данной системы, составляла 2—10% при величине удовлетворительной воспроизводимости, равной 19%.

Ключевые слова:  антитела,  вакцина против ВИЧ-1,  валидация,  ИФА-тест-система,  полиэпитопный белок TBI,  специфичность,  чувствительность.

Полная версия данной статьи находится на сайте Российской научной электронной библиотеки по адресу:  http://elibrary.ru/item.asp?id=24339178

16.11.2015, 6243 просмотра.