Применение метода электрочувствительной зоны для нормирования стандартного образца мутности бактериальных взвесей

Автор: О.В. Фадейкина, Р.А. Волкова, А.Н. Миронов, А.В. Доренская, О.В. Гунар, Е.С. Новик, В.И. Климов, Д.В.Шведов, В.П. Бондарев, И.В. Борисевич

Страница: 83-91

Применение метода электрочувствительной зоны для нормирования стандартного образца мутности бактериальных взвесей

Биотехнология. 2014, № 3, С. 83-91

УДК 615.072

Раздел:  «Метрология, стандартизация, контроль»

О.В. Фадейкина ^*,  Р.А. Волкова,  А.Н. Миронов,  А.В. Доренская,  О.В. Гунар,  Е.С. Новик,  В.И. Климов,  Д.В.Шведов,  В.П. Бондарев,  И.В. Борисевич

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»,  Министерство здравоохранения РФ,  Москва, 127051

e-mail:  olfad@newmail.ru

Представлены результаты исследований по совершенствованию стандартизации мутности материала ОСО (отраслевого стандарта образцов) с применением метода электрочувствительной зоны Култера. Данный метод позволил экспериментально подтвердить воспроизводимость технологии изготовления ОСО; определить средний размер частиц ОСО (0,5—3,5 мкм) и содержание во взвеси (не менее 95%); установить, что изменение мутности в процессе хранения связано с уменьшением концентрации частиц; подтвердить взаимозаменяемость марок стекла различных производителей. При оценке промежуточной прецизионности значение стандартного отклонения результатов измерения среднего размера частиц стекла данным методом составило 0,7%, что значительно ниже допустимого отклонения значения показателя «оптическая плотность», полученного с применением фотоколориметрического метода (±5%). Метод Култера может быть рекомендован в качестве дополнительного метода контроля при изготовлении ОСО мутности бактериальных взвесей.

Ключевые слова:  метод электрочувствительной зоны Култера,  стандартизация бактериальных взвесей,  стандартный образец мутности,  счетчик частиц.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Application of the Electrical Sensing Zone Method for Standardization of Opacity Standard Sample for Bacterial Suspensions

O.V. Fadeikina ^*,  R.A. Volkova,  A.N. Mironov,  A.V. Dorenskaya,  O.V. Gunar,  E.S. Novik,  V.I. Klimov,  D.V. Schvedov,  V.P. Bondarev,  and  I.V. Borisevich

The Scientific Center on Expertise of Medical Application Products,  Ministry of Health of RF,  127051, Moscow Russia

e-mail:  olfad@newmail.ru

The results of a research on the improvement of standardization of the brunch opacity standard samples BOSS material system using the Coulter method of the electrical sensing zone are represented. The method provided an experimental confirmation of the sufficient reproducibility of the BOSS preparation; it permitted to assess the mean particle size (0.5—3.5 mm) and their content in the suspension (no less than 95%), to establish that the decrease in opacity during storage is a result of the reduction of particle number, and to show the interchangeability of glass brands from different manufacturers. The value of the standard deviation of the average size of the glass particle was 0.7 % in terms of intermediate precision, which is significantly lower than the allowable deviation value of the optical density of the BOSS material obtained by the photocolorimetric method ( ± 5%). The Coulter method can be recommended as an additional approach to the control of BOSS for bacterial suspensions during their preparation.

Key words:  Coulter electrical sensing zone method,  particle counter,  standard sample of opacity,  standardization of bacterial suspensions.

26.09.2014, 4127 просмотров.