Разработка референс-панели сывороток, содержащих антитела к различным субтипам вируса гепатита С

Автор: A.Н. Канев, Р.А. Максютов, С.А. Пьянков, Н.С. Черепанова, И.В. Юдина, Т.С. Бакиров, Н.В. Шалунова

Страница: 79-86

Разработка референс-панели сывороток, содержащих антитела к различным субтипам вируса гепатита С

Биотехнология, 2014, № 1, С. 79-86

УДК 578.74

Раздел:  «Метрология, стандартизация, контроль»

A.Н. Канев ^{1, *},  Р.А. Максютов ¹,  С.А. Пьянков ¹,  Н.С. Черепанова ¹,  И.В. Юдина ¹,  Т.С. Бакиров ¹,  Н.В. Шалунова ²

¹  ФБУН «ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора»,  Кольцово, Новосибирская область, 630559

²  Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича,  Москва, 121002

e-mail:  ankanev@gmail.com

В целях совершенствования методов стандартизации и контроля препаратов для диагностики гепатита С c помощью ИФА и хемилюминесцентного анализа, выявляющих анти-ВГС-антитела, была разработана и аттестована низкотиражная панель антител к различным субтипам ВГС. Панель включает 16 положительных сывороток, содержащих антитела к субтипам ВГС 1а + 1b, 2а и 3а, для контроля чувствительности и 4 отрицательных сыворотки для контроля специфичности набора. Приведены результаты валидации панели. Срок годности панели составил 1,6 года при хранении при 4° в лиофилизованной форме.

Ключевые слова:  гепатит С,  репертуар антител,  референс-препарат,  срок годности,  стабилизаторы,  субтип,  сыворотки.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

A Design of a Reference Panel of Sera Containing Antibodies to Various Hepatitis C Virus Subtypes

A.N. Kanev ^{1, *},  R.A. Maksiutov ¹,  S.A. Piankov ¹,  N.S. Cherepanova ¹,  I.V. Yudina ¹,  T.S. Bakirov ¹,  and  N.V. Shalunova ²

¹  The State Research Center for Virology and Biotechnology Vector,  630559, Kol’tsovo settl., Novosibirskaya oblast Russia

²  The Tarasevich State Research Institute for Standardization and Control of Biological Medicines,  121002, Moscow Russia

e-mail:  ankanev@gmail.com

A low-circulation antibody panel to various HCV subtypes was designed and certified for the use in ELISA and chemiluminescent analysis detecting anti-HCV antibodies in order to improve its standardization and control. The panel includes 16 positive sera containing antibodies to 1a+1b, 2a and 3a HCV subtypes and 4 negative sera to assess sensitivity and specificity of the test system, respectively. The results of the validation of the panel are represented. The shelf time of the panel was 1.6 year when stored at 4°C in freeze-dried state.

Key words:  antibody repertoire,  hepatitis C,  reference preparation,  sera, shelf time,  stabilizers,  subtype.

30.05.2014, 4423 просмотра.