Журнал «Биотехнология» Архив номеров журнала Архив за 2013 год Номер 6 Разработка опытно-промышленной технологии производства живой культуральной вакцины против пандемического гриппа

Разработка опытно-промышленной технологии производства живой культуральной вакцины против пандемического гриппа

Автор: Е.А. Нечаева, И.Ф. Радаева, Т.Ю. Сенькина, Н.Б. Герасименко, М.П. Богрянцева, Р.Н. Костылева, Н.В. Жилина, Т.М. Свириденко, К.Э. Зубарева, Н.А. Вараксин, Т.Г. Рябичева, И.В. Киселева, Н.В. Ларионова, Л.Г. Руденко

Страница: 23-34

 

Разработка опытно-промышленной технологии производства живой культуральной вакцины против пандемического гриппа

Биотехнология, 2013, № 6, С. 23-34

УДК 615.371:578.832.1.012

Раздел:  «Технология биопрепаратов»

 

Е.А. Нечаева 1, *,  И.Ф. Радаева 1,  Т.Ю. Сенькина 1,  Н.Б. Герасименко 1,  М.П. Богрянцева 1,  Р.Н. Костылева 1,  Н.В. Жилина 1,  Т.М. Свириденко 1, К.Э. Зубарева 1,  Н.А. Вараксин 1,  Т.Г. Рябичева 1,  И.В. Киселева 2,  Н.В. Ларионова 2,  Л.Г. Руденко 2

1  ФБУН «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор»»,  п. Кольцово, Новосибирская область, 630559

2  ФГБУ «НИИ экспериментальной медицины» СЗО РАМН,  Санкт-Петербург, 197376

e-mail:  nechaeva@vector.nsc.ru

 

Разработана технология получения живой культуральной вакцины «Вектор-Флю» против пандемического гриппа на основе холодоадаптированного штамма вируса гриппа А/H1N1. В качестве клеточного субстрата использована культура клеток MDCK, аттестованная в соответствии с требованиями ВОЗ. Вакцина имеет вид аморфной массы, хорошо растворяется в дистиллированной воде (показатель рН составляет 6,90—6,94), является стерильной, не содержит микоплазмы и посторонние вирусы и обладает специфической активностью, равной (6,33—6,80) lg ЭИД50/0,2 мл. При определении подлинности вакцины показано, что она взаимодействует с гомологичной типоспецифической сывороткой и не реагирует с гетерологичными сыворотками. Содержание остаточной клеточной ДНК в дозе вакцины составляет менее 10 нг. Изучение стабильности свойств вакцины в течение 1,5 лет хранения при температуре (4—8)° подтвердило, что ее специфическая активность сохранялась на исходном уровне. Серии вакцины прошли контроль в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и были использованы для проведения доклинических испытаний, которые показали безвредность и иммуногенность препарата.

 

Ключевые слова:  вакцина «Вектор-Флю»,  культура клеток MDCK,  пандемический вирус гриппа A/H1N1.

 

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

Development of a Pilot Technology for Cell-Based Anti-Influenza Live Attenuated Pandemic Vaccine Manufacturing

 

E.A. Nechaeva 1, *,  I.F. Radaeva 1,  T.Yu.Sen’kina 1,  N.B. Gerasimenko 1,  M.P. Bogryantseva 1,  R.N. Kostyleva 1,  N.V. Zhilina 1,  T.M. Sviridenko 1,  K.E. Zubareva 1,  N.A. Varaksin 1,  T.G. Ryabicheva 1,  I.V. Kiseleva 2,  N.V.Larionova 2,  and  L.G. Rudenko 2

1  The State Research Center of Virology and Biotechnology Vector,  630559, Kol'tsovo, Novosibirskaya oblast Russia

2  The Institute of Experimental Medicine, Russ. Acad. Med.Sci,  197376, St.-Petersburg Russia

e-mail:  nechaeva@vector.nsc.ru

 

A technology for the manufacturing of the Vector-Flu cell-based live attenuated pandemic vaccine using the A/H1N1 cold-adapted influenza strain has been developed. A certified line of MDCK cells was used as a substrate in accordance with the WHO guidelines. The final vaccine preparation was in the form of an amorphous mass and was easily water-soluble, pH value being 6.90 — 6.94; the potencies of monovalent bulks ranged from 6.33 to 6.80 log10 EID50/0.2 ml. Monovalent bulk release assays (sterility control, control for mycoplasma and extraneous agents, identity test with homologous type specific antiserum and lack of cross-reactivity with heterological antiosera) were successfully passed. The residual cellular DNA in the final vaccine formulation was less than 10 ng/dose. The vaccine preparation was substantially stable, namely, the specific potency losses were not found out at temperatures ranging from 4 to 8°C within a period of 1.5 year. The vaccine batches were controlled by the National Control Institute and subjected to preclinical trials that demonstrated the attenuation and immunogenicity of the preparation.

 

Key words:  A/H1N1 influenza pandemic virus,  MDCK cells,  Vector-Flu vaccine.

 

14.03.2014, 1802 просмотра.

Контакты

Адрес: 117545 Россия, Москва
1-й Дорожный проезд, д. 1
Тел.: +7 (495) 315-08-01
Факс: +7 (495) 315-05-01
E-mail: editor@genetika.ru